简述什么是GMP无菌车间的灭菌检漏

       GMP无菌车间灌封后的安瓿须进行高温灭菌,保障内在质量;安瓿内壁经纯化水洗两次与注射用水洗净,并经干燥灭菌,灌装管道、针头等均经注射用水洗净并经灭菌处理;灌装各安瓿开口工序均在净化环境下进行,但灌封后安瓿内还不可能达到灭菌,因此灭菌是注射剂生产不可少的环节;常用的设备是柜式热压灭菌箱,它有高温灭菌、检漏、冲洗色剂三个功能。
       为了将GMP无菌车间安瓿灌封药液过程中出现的玻璃封口不严、冷爆及毛细孔等不合格的安瓿分辨检出,通常在安瓿灭菌箱内完成蒸汽灭菌后便可打开进水管阀门,向箱内灌注有色水进行检漏:受高温蒸汽灭菌后的安瓿是热的,此时与有色的冷水相遇,安瓿内产生真空,凡是封口不好的安瓿,有色水即进入,而封口好的安瓿有色水不能进入安瓿,从而完成了分辨安瓿封口好坏的检查作用,将封口不严的安瓿检出;加入有色水的方法有:真空负吸法、用水泵压送法,可根据情况选择;安瓿经灌注有色水检漏后其表面不可免除的留有色迹,所以在灌注有色水检漏后须再打开 淋水管的进水阀门,对安瓿进行除迹冲洗,洗净后便可打开箱出瓶。
 
2020/07/24 08:53:44 22 次